Nova resolução autoriza mais vias de administração, amplia acesso a pacientes e permite manipulação em farmácias. A Anvisa aprovou, nesta...
Nova resolução autoriza mais vias de administração, amplia acesso a pacientes e permite manipulação em farmácias.
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira, 28, resolução que autoriza, sob critérios restritos, o cultivo de cannabis medicinal no Brasil por empresas habilitadas, exclusivamente para a produção de medicamentos e outros produtos sujeitos à regulação sanitária.
Na mesma deliberação, a agência também ampliou as possibilidades de utilização de terapias à base de cannabis no país, mantendo o cultivo limitado a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme parâmetros definidos pelo Judiciário.
A medida atende a determinação do STJ, que, em novembro de 2024, estabeleceu prazo para que a Anvisa regulamentasse o plantio da planta voltado a fins medicinais e farmacológicos.
Anvisa aprovou resolução que autoriza, sob regras restritas, o cultivo de cannabis medicinal por empresas no Brasil.(Imagem: Marcelo Camargo/Agência Brasil)
Além do cultivo, a Anvisa também ampliou o uso de produtos à base de cannabis. A nova regulamentação autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação e permite o registro de medicamentos para novas vias de administração.
Até então, apenas as vias oral e inalatória eram admitidas. Com a atualização, passam a ser permitidos o uso bucal, sublingual e dermatológico, com base em evidências científicas analisadas no processo de Análise de Impacto Regulatório.
Outro ponto relevante foi a ampliação do perfil de pacientes aptos a utilizar medicamentos com concentração de THC superior a 0,2%. Antes restrita a pessoas em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais, a utilização desses produtos passa a alcançar também pacientes com doenças debilitantes graves.
A nova norma ainda autoriza a importação da planta ou de extratos de cannabis para a fabricação de medicamentos no Brasil e permite a manipulação de produtos à base de cannabis mediante prescrição individualizada.
Houve também mudança nas regras de publicidade. A divulgação desses produtos, antes vedada, passa a ser admitida exclusivamente para profissionais prescritores, limitada às informações constantes da rotulagem e do folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.
A agência ressaltou que não houve alteração quanto ao uso recreativo da cannabis, que permanece proibido. As autorizações concedidas se restringem ao uso medicinal, dentro dos critérios e controles sanitários estabelecidos pelas resoluções.
Histórico do caso
O tema chegou ao STJ no âmbito do IAC - Incidente de Assunção de Competência 16, julgado em novembro de 2024. Na ocasião, a 1ª seção fixou tese vinculante admitindo o plantio e a comercialização do cânhamo industrial, variedade da Cannabis sativa L. com baixo teor de THC e alta concentração de CBD, por pessoas jurídicas, desde que para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos e mediante regulamentação da União e da Anvisa.
Inicialmente, o tribunal determinou que essa regulamentação fosse editada no prazo de seis meses, contados da publicação do acórdão, em 19 /11/24. Diante das dificuldades técnicas e regulatórias apresentadas, o prazo foi posteriormente prorrogado para 30 de setembro de 2025, com a homologação de um plano de ação composto por nove etapas.
Ao longo desse período, União e Anvisa informaram o cumprimento de parte significativa do cronograma, incluindo a edição de portaria com requisitos fitossanitários para importação de sementes e a elaboração de nota técnica sobre o registro de produtores de material propagativo.
Permaneceram pendentes, contudo, etapas relacionadas à consolidação da portaria interministerial, análise jurídica final e edição de resolução da Anvisa para excluir o cânhamo industrial do controle da portaria 344/98.
Em novembro do ano passado, a 1ª seção do STJ, por unanimidade, homologou novo plano de ação e prorrogou novamente o prazo, desta vez até 31/3/26. A Corte reconheceu os avanços já realizados e determinou que União e Anvisa informem ao tribunal, em até cinco dias após cada fase, o cumprimento das etapas intermediárias previstas no cronograma.
Da redação do Portal de Notícias
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